MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! |
A PRRC SZOLGÁLTATÁSRÓL MINDEN INFORMÁCIÓ EGY HELYEN!
 |
Ezt az oldalt a SAASCO csapata azért hozta létre, hogy megpróbáljon a PRRC szolgáltatással kapcsolatban minden olyan információt összegyűjteni egy helyre, ami hasznos lehet az Ön számára! | |
|
A SAASCO piacvezetőként nagy tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálatok területén. Cégünk igyekszik hatékony támogatást nyújtani a gyártók és a meghatalmazott képviselők számára az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU) 2017/745 (MDR) és az (EU) 2017/746 (IVDR) rendeletek követelményeinek a teljesítéséhez. Az új rendeletek minden gyártó és meghatalmazott képviselő számára előírják egy „a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC)” alkalmazását. A SAASCO a mikro- és kisvállalkozások számára nyújtja PRRC szolgáltatását. Ezen a honlapon választ kaphat a PRRC-k feladataival, megbízásával kapcsolatos gyakori kérdésekre, megismerheti a szolgáltatás előnyeit és részleteit, illetve azokat a munkatársainkat, akik közvetlenül a szolgáltatást nyújtják. |
||
|
Az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos további szolgáltatásainkat megismerheti a ce-meddev.hu oldalunkon. |
|
|
Az alábbi területeken tudunk még segíteni: |
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
|
|
|
Hírek
-
2023.05.02 - A legkedvezőbb árú ISO 13485 Belső Auditor Tréning
A magyar piacon számtalan 3 napos ISO 13485 belső auditor tréning érhető el, amelyek ára széles skálán mozog. A piackutatásunk alapján megállapítható, hogy a legkedvezőbb árat a SAASCO biztosítja ezen a piacon.
-
2023. 04. 27. - Hogyan oszlik meg a felelősség a PRRC és a gyártó között?
Összegyűjtöttük táblázatos formában a PRRC és a gyártó kötelezettségei közötti kapcsolatot.
-
2023. 04. 11 - MDR követelmények kontra Európai Bizottsági álláspont
Jogi anomáliák a kiterjesztett MDR átmeneti időszakkal kapcsolatban
Az MDR és az IVDR története már eddig is számtalan fordulatot tartalmazott, de a kiterjesztett átmeneti időszak igénybevételéhez teljesítendő feltételek tekintetében egy eddig ismeretlen helyzet állt elő: az MDR követelményei és az EU Bizottság álláspontja mintha ellentétes lenne.
